Требования НПА РФ и ЕАЭС к разработке технической и эксплуатационной документации медицинских изделий. Рекомендации
Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство "Центр внешнего контроля качества"(АСНП «ЦВКК»)
ВЕБИНАР
21 апреля 2025 года
Место проведения: 109316, г. Москва, ул.Талалихина, д. 8,
этаж 2, офис 171, метро «Пролетарская».
он-лайн участие
Уважаемые коллеги!
Приглашаем принять участие в работе вебинара:
«Требования НПА РФ и ЕАЭС к разработке технической и эксплуатационной документации медицинских изделий. Рекомендации»
Организаторы семинара
АСНП "Центр внешнего контроля качества".
Специалисты профессиональных ассоциаций.
Эксперты по медицинским изделиям.
Темы вебинара:
- Пакет документов, относящихся к технической документации. Что должно входить в состав
- Технические характеристики медицинского изделия, определяющие его способность действовать по назначению. Основные технические характеристики
- Файлы медицинских изделий, как часть технической документации.
- Эксплуатационная документация. Рекомендации по подготовке
- Маркировка медицинского изделия. Требования в действующих системах регистрации. Рекомендации
- Подтверждение заявленных технических характеристик производителем. Доказательные материалы производителя
В рамках дополнительных вопросов будет проведён Круглый стол:
«Сложности в подготовке технической и эксплуатационной документации в текущих реалиях. Электронные документы»
- Ответы на присланные вопросы
- Дискуссия по тематике круглого стола
- Ответы на присланные вопросы
- Дискуссия по тематике круглого стола
Рекомендуем заранее направлять вопросы по тематике семинара и ответы на них будут включены в доклады.
В работе семинара и круглого стола примут участие
Эксперты по медицинским изделиям.
Специалисты АСНП "Центр внешнего контроля качества".
На семинар приглашаются
Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.
Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).
Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.
Дополнительная информация:
по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).
на сайте www.fsvok.ru
Научный консультант
Трошкова Наталья Дмитриевна
тел +7(909) 675-81-63
Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее - наши эксперты подготовят ответы к семинару.
С уважением, Организаторы семинара.
Система управления качеством в медицинской лаборатории
Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство
"Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований"
(АСНП «ЦВКК»)
Курс повышения квалификации
17-18 апреля 2025 года
Место проведения: г. Москва, ул.Талалихина, д. 8, офис 171
Уважаемые коллеги!
Приглашаем принять участие в работе курса повышения квалификации по теме: «Система управления качеством в медицинской лаборатории»
Организаторы курса: Цибина Светлана Михайловна – сотрудник Центра фундаментальных исследований в лабораторной медицине, ассистент кафедры клинической лабораторной диагностики Центра высшего и дополнительного профессионального образования ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко». Программа разработана авторами «Руководства по организации деятельности медицинской лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012)/А.Н.Цибин, С.М.Цибина. Под ред.Р.У.Хабриева/ В 2-х томах)». Темы курса:
- Система управления качеством на базе национальных регламентирующих требований
- Управление пренаналитическим, аналитическим и постаналитическим этапами лабораторных исследований
- Внутренний контроль качества безопасности
- Система управления качеством на базе требований ISO 15189
- Актуальность соответствия современной медицинской лаборатории требованиям ISO 15189
- Область применения стандартов ISO 15189
- Модель системы менеджмента качества (СМК) лабораторных услуг
- Процессы медицинской лаборатории
- Общие требования к документации СМК
- Оценка компетентности персонала
- Оценка рисков методом EGAОценка результативности процессов с использованием индикаторов качества IFCC
- Оценка удовлетворенности пользователей лабораторных услуг
- Оценка референтных интервалов и неопределенности результатов измерений
- Сравнение методов и оценка их различий в разных аналитических системах
- Организация и проведение внутренних аудитов
- Анализ функционирования СМК руководством
Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 25 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).
Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.
Дополнительная информация:
по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).
на сайте www.fsvok.ru
С уважением,
Организаторы курса повышения квалификации.
Временная регистрация медицинских изделий в РФ. Основные порядки и положения. Преимущества.
Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство "Центр внешнего контроля качества"(АСНП «ЦВКК»)
ВЕБИНАР
14 марта 2025 года
Место проведения: г. Москва, ул.Талалихина, д. 8, офис 171 он-лайн участие
Уважаемые коллеги!
Приглашаем принять участие в работе вебинара:
«Временная регистрация медицинских изделий в РФ. Основные порядки и положения. Преимущества»
Организаторы семинара АСНП "Центр внешнего контроля качества". Специалисты профессиональных ассоциаций. Эксперты по медицинским изделиям. Темы вебинара:
- Общие положения Особенностей. Применимость к медицинским изделиям
- Порядок подтверждения соответствия. Виды испытаний
- Обращение медицинского изделия, ввезенного на территорию РФ
- Проблемы, возникающие при временной регистрации медицинских изделий
- Применение положений Особенностей и постановления для медицинских изделий, в том числе имеющих бессрочное регистрационное удостоверение
- Перерыв
- Комплект документов и подтверждение качества, эффективности и безопасности. Порядок формирования Перечня видов медицинских изделий. Возможности заявителей
В рамках дополнительных вопросов будет проведён Круглый стол: «Возможности временной регистрации медицинских изделий в свете окончания действия национальной системы регистрации».
- Ответы на присланные вопросы
- Дискуссия по тематике круглого стола
Рекомендуем заранее направлять вопросы по тематике семинара и ответы на них будут включены в доклады.
В работе семинара и круглого стола примут участие
Эксперты по медицинским изделиям.
Специалисты АСНП "Центр внешнего контроля качества".
На семинар приглашаются
Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.
Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).
Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.
Дополнительная информация:
по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).
на сайте www.fsvok.ru
Научный консультант
Трошкова Наталья Дмитриевна
тел +7(909) 675-81-63
Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее - наши эксперты подготовят ответы к семинару.
С уважением, Организаторы семинара.
Подготовка пакета документов для регистрации медицинских изделий в ЕАЭС. Рекомендации
Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство "Центр внешнего контроля качества"(АСНП «ЦВКК»)
ВЕБИНАР
17 февраля 2025 года
Место проведения: 109316, г. Москва, ул. Талалихина, д. 8, 2 этаж, ком. 17, метро «Пролетарская» он-лайн участие
Уважаемые коллеги!
Приглашаем принять участие в работе вебинара:
«Подготовка пакета документов для регистрации медицинских изделий в ЕАЭС. Рекомендации»
Организаторы семинара АСНП "Центр внешнего контроля качества". Специалисты профессиональных ассоциаций. Эксперты по медицинским изделиям. Темы вебинара:
- Основные положения Правил регистрации и экспертизы медицинских изделий в ЕАЭС. Перечень документов и подготовка Описи.
- Юридические документы и сертификаты. Порядок утверждения и предоставления в пакете документов регистрационного досье.
- Заявления о регистрации и экспертизе. Порядок формирования таблицы со сведениями о соответствии Общим требованиям (Решение Совета ЕЭК № 27).
- Технический файл – требования и необходимость предоставления в пакете регистрационных документов.
- Маркировка медицинских изделий. Требования в нормативно-правовых актах ЕАЭС.
- Проведение всех видов испытаний. Необходимость проведения клинических испытаний.
В рамках дополнительных вопросов будет проведён Круглый стол:
- Ответы на присланные вопросы
- Дискуссия по тематике круглого стола
На семинар приглашаются
Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций; все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.
Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).
Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru
Дополнительная информация:
по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).
на сайте www.fsvok.ru
Научный консультант
Трошкова Наталья Дмитриевна
тел +7(909) 675-81-63
Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее - наши эксперты подготовят ответы к семинару.
С уважением,
Организаторы вебинара.
Флеботомия
Уважаемые коллеги!
Приглашаем принять участие в семинаре «Флеботомия»
Кто проводит: АСНП «ЦВКК».
Для участия в семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.
Дополнительная информация:
по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный), на сайте www.fsvok.ru
Если у Вас есть вопросы по теме обучения присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.
Стоимость семинара программа «Флеботомия» для медицинских сестер 5000 рублей, для преподавателей 10 000 руб.
Для участия в семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.
Цель: освоить выполнение процедуры флеботомии в соответствии с «Практическими рекомендациями по взятию проб венозной крови для лабораторных исследований», (ред. 02.04.21) и ГОСТами Р 59778 -2021 «Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований».
По сравнению с 2022 годом в программе расширены модули по взятию венозной крови из предустановленного сосудистого доступа; взятию биоматериала при неотложных состояниях для исследования по месту нахождения пациента (ИМНП), взятию биоматериала у детей. Добавлен модуль по взятию мочи для лабораторных исследований и взятию материала при ПЦР- исследованиях, по применению искусственного интеллекта (ИИ) в преаналитике.
Целевая аудитория: медицинские сестры, в компетенцию которых входит процедура взятия крови из вены для лабораторных исследований; специалисты профильных IVD компаний, занимающиеся продвижением продукции и обучением; преподаватели.
Формат обучения: очно — заочный. Объем программы составляет 18 ак. часов. Численность группы – не более 30 человек. Часть материалов, перед началом очной части обучения, направляется слушателям для самостоятельного изучения. В рамках курса излагаются как теоретические основы, так и выполняются практические упражнения с использованием муляжа руки и вакуумных систем взятия крови от разных производителей. По окончании обучения слушателя выдается Сертификат.
Преподаватели:
Ковалевская Светлана Николаевна, ассистент кафедры КЛД с курсом молекулярной медицины, ФГБОУ ВО ПСПб ГМУ им. ак. И. П. Павлова МЗ РФ, председатель комитета ФЛМ по преаналитике
Почему мы предлагаем ОП «Флеботомия?
Наибольшее количество ошибок на преаналитическом этапе лабораторных исследований связано с процедурой взятия крови из вены (флеботомией) (до 80% всех ошибок преаналитического этапа). Какова цена лабораторной ошибки? Как провести процедуру безопасно и комфортно? Эффективный способ – грамотное и своевременное обучение медицинского персонала, выполняющего процедуру взятия биологического материала.
Флеботомия является распространенной процедурой, проведение которой требует от медицинских работников как теоретических знаний, так и практических навыков, методичности, ответственности, умения контролировать ситуацию и обеспечивать эффективное взаимодействие с пациентом, врачом и администрацией медицинской организации.
В настоящее время Федерацией лабораторной медицины утверждены первые «Практические рекомендации по взятию проб венозной крови для лабораторных исследований», ред. 02.04.21 и ГОСТ 59778 -2021, где даются новые термины и понятия, современные стандарты проведения процедуры флеботомии. На основе этих нормативных документов, а также с использованием американских и европейских учебников, ведущими экспертами по преаналитике была разработана первая в РФ обучающая программа «Флеботомия» (ОП «Флеботомия»).
Преимущества ОП «Флеботомия»:
- Вы освоите процедуру, не отвлекая время и другие ресурсы медицинской организации на обучение сотрудников флеботомии.
- Медицинские сестры смогут определить свой исходный уровень знаний и получат в распоряжение стандартные современные программы с правильной терминологией и грамотными подходами к взятию биоматериала.
- Сотрудники компаний — производителей систем для взятия биоматериала получат возможность обмена опытом с коллегами и экспертами. По итогам освоения программы повысят уровень знаний по обучению сотрудников как в компании, так и в организациях заказчиков.
